Como funciona a Licença de Importação da Anvisa?

Importações envolvendo medicamentos, cosméticos, alimentos ou outros itens que ameacem a saúde pública precisam de anuência sanitária para serem nacionalizadas. No Brasil, o tratamento administrativo desses produtos indica a necessidade de Licença de Importação (LI) deferida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ou seja, com o licenciamento não-automático, a carga só será liberada após um fiscal verificar as informações prestadas.

O registro para esse licenciamento é feito por meio do Siscomex Web – Módulo Importação. O procedimento pode ser realizado diretamente pelo importador ou por um representante legal, desde que devidamente habilitado. Segundo a Anvisa, não será concedida a autorização de embarque ou o deferimento de LI quando não forem atendidas as exigências sanitárias regulamentadas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 81/2008. A gestão dos processos ocorre pelo sistema Datavisa.

Conforme o órgão regulador, o licenciamento implica na fiscalização antes do desembaraço aduaneiro, a critério da autoridade sanitária ou quando exigido pela RDC. A análise técnica tem efeito por 120 dias após a anuência. A exceção são os produtos vinculados a programas públicos de saúde ou pesquisa, com validade de 360 dias.

A taxa de fiscalização variará conforme o fato gerador, a quantidade de itens importados e o porte da empresa.

Tempo para anuência da Anvisa

Um estudo recente realizado por órgãos ligados ao comércio exterior brasileiro apontou o tempo despendido para anuência da Anvisa. De acordo com o Time Release Study (TRS), o intervalo médio entre o pedido e o deferimento da LI equivale a 304,07 horas.

Porém, segundo o levantamento, 65% desse período não decorre de ações sob responsabilidade direta do órgão. A morosidade está ligada, principalmente, aos prazos de pagamento e compensação bancária das taxas. No modal marítimo, por exemplo, a fiscalização da Anvisa leva 77,5 horas para, efetivamente, atender o pleito do importador.

O site do governo também indica que o tempo estimado para prestação do serviço é de até 15 dias corridos.

Autorizações para a atividade

Segundo a Anvisa, somente podem importar mercadorias sob vigilância sanitária as empresas autorizadas para essa atividade. As importadoras de alimentos ou matérias-primas alimentares estão dispensadas da obrigação, desde que apresentem na chegada da carga um documento de regularização emitido pela autoridade estadual ou municipal.

Apreensão e retenção de produtos

Quando há suspeita de irregularidade, a agência reguladora pode fazer a retenção do produto importado. Essa medida também é adotada em caso de pendência sanitária envolvendo a carga, como aguardo do resultado de análise laboratorial.

De acordo com a Anvisa, a retenção pode ser acompanhada de um termo de interdição. Nesses casos, a mercadoria pode ficar retida no recinto alfandegado ou sob guarda do importador, com a permissão da autoridade sanitária.

Além disso, também pode ocorrer a apreensão de amostras, quando há a necessidade de análise laboratorial.

Produtos submetidos a controle e fiscalização da Anvisa:

• Medicamentos de uso humano, substâncias ativas e demais insumos;

• Alimentos e respectivos insumos, embalagens e aditivos alimentares;

• Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

• Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes;

• Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

• Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

• Imunobiológicos e substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

• Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

• Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

• Cigarros, cigarrilhas, charutos e outros produtos fumígeros, derivados ou não do tabaco;

• Produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou submetidos a fontes de radiação.

Fonte: whttps://www.omdn.com.br/serie-li-quando-requerer-a-licenca-de-importacao-da-anvisa/